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【重磅】鐘南山院士氫氧治 療新冠肺炎的臨床研究?。?!

發布時間:2020-07-03

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多中心、開放標簽試驗《氫氧混合氣吸入改善新冠狀病 毒病患者病情》

氫思語摘要點評:在中國新冠病 毒疫情爆發期間,氫氧混合氣也成為抗擊病 毒的重要武器,雖然理論上具有抗 炎癥抗氧化的氫氣對肺炎患者可能有一定治 療價值。但是這種工具效果如何需要臨床試驗證據,鐘南山院士帶領下,中國7家醫療機構共同努力,從600多名患者中選擇了90(44吸氫氧氣,46吸氧氣)名患者參與試驗,研究結果從多個臨床指標的對比中發現,氫氧混合氣吸入能迅速改善病情,提高病 毒感 染患者預后,結果顯示氫氣確實能在抗擊新冠肺炎中發揮一定作用。這一研究論文的發表,無疑給陷入水深火熱的全球人類帶來一個好消息。

研究論文發表在The Journal of Thoracic Disease

不過研究論文只考慮氫氣降低呼吸阻力的因素,如果只是這一種原因,顯然氦氣的作用更好,因為氦氣的呼吸阻力更小,也更加安全。這是作者們對氫氣抗氧化抗 炎癥不夠堅決的表現。

兄弟別怕,氫氣來了!

Guan WJ, et al. Hydrogen/oxygen mixed gas inhalation improves disease severity and dyspnea in patients with Coronavirus disease 2019 in a recent multicenter, open-label clinical trial. J Thorac Dis 2020;12(6):3448-3452. doi: 10.21037/jtd-2020-057



參與作者單位

廣州醫科大學第 一附屬醫院廣州呼吸健康研究所,呼吸疾病國家重點實驗室,國家臨床研究中心;

2濰坊衛恩醫院呼吸內科;

3武漢市漢陽醫院呼吸內科;

4廣州醫科大學第 一附屬醫院心內科;

5武漢市漢口醫院呼吸與重癥醫學科;

6廣東醫科大學附屬醫院重癥監護室;

7石首市中醫醫院重癥監護室;

8武漢市肺科醫院呼吸與重癥醫學科;

9廣東省中醫院呼吸危重科;

10武漢市雷神山醫院傳染病科;

11上海市第五人民醫院呼吸危重科;

12臺 灣大學醫學院生物化學與分子生物學研究所.

通信:南山鐘。廣州市沿江路151號,廣州醫科大學第 一附屬醫院,廣州呼吸健康研究所,呼吸疾病國家重點實驗室,國家臨床研究中心。電子郵件:[email protected] 。

2020年5月20日提交。2020年6月15日接受出版。

2019冠狀病 毒病(covid19)已導致全球870多萬實驗室確診病例和46萬人死亡(1)。很少有療法能夠迅速改善呼吸系統癥狀和預防疾病進展。導致該病 毒感 染患者呼吸困難和疾病進展的一個重要機制COVID-19可能增加患者的呼吸因為加劇氣道阻力(2)。吸入氫氣/氧氣的混合氣體(氫氧混合氣)可能有一個角色治 療COVID-19時考慮到減少阻力與室內空氣通過氣道。



試驗方法

我們于2020年1月21日至3月23日在中國7家醫院實驗室確診的COVID-19患者中開展了一項開放標簽多中心臨床試驗。這些患者年齡在18-85歲,在入院和登記時都有呼吸困難。試驗注冊:www.clinicaltrials.gov, No。NCT04378712。

由于疫情的緊迫性,該試驗未采用隨機化方法。由主治醫師將患者分為治 療組和對照組。在標準護理基礎上,治 療組患者吸入氫氧混合氣(66%氫氣;使用氫氧發生器(型號為AMS-H-03,上海潓美醫療有限公司)經鼻腔插管,供氣量6 L/min,直到出院。對照組患者接受標準護理(氧療)直到出院。

臨床評估包括呼吸困難、咳嗽、胸悶和胸痛的五類量表、四類普通量表(0:無;1:溫和;2:溫和;3:嚴重;4:非常嚴重)和不良事件,分別在入院時、登記時、第2天和第3天以及出院前一 天(治 療結束)。

主要終點是疾病嚴重程度改善的患者比例(至少通過一個量表)。次要終點包括氧飽和度和癥狀量表的基線變化。

所以數據均使用R軟件3.5.1進行分析。數據采用計數資料匯總,卡方檢驗或Fisher精確檢驗進行比較。計算相對風險(RR)和95%置信區間(95% CI),以反映治 療組事件發生的可能性。連續變量采用均數±標準差表示,比較采用獨立t檢驗或Wilcoxon秩和檢驗。檢驗均為雙側檢驗,P<0.05為差異有統計學意義。

研究結果

在633名篩查患者中,因為在登記時沒有呼吸困難,治 療組215名和對照組328名被排除。剩余90名受試者,分為治 療組44例,對照組46例。吸入氫氧混合氣和氧時間分別為每天7.7小時和24小時。

吸入氫氧混合氣后,患者病情在第2天明顯好轉(20.5%比2.3%,P=0.019);治 療組和對照組相對風險分別為: 9.0和3。氫氧治 療結束是病情好轉70.5%(對照組31.8%)。

(圖1)呼吸困難評分改善,氫氧治 療組治 療第二天為50.0%,對照組為23.9%。氫氧混合氣治 療能改善胸悶和胸痛。氫氧治 療組在第2天和第3天咳嗽量表的改善均顯 著。

吸入氫氧混合氣后,靜息氧飽和度改善更明顯。


圖1研究設計及主要治 療效果。紅色為氫氧吸入治 療,藍色為吸氧對照組。相差多數說明氫氣治 療的效果。


表1不同時間點的主要和次要終點的治 療效果

將結果測量作為連續變量進行分析時,也發現類似的結果。在氫氧混合氣治 療組中,無論基線疾病嚴重程度如何,在治 療結束時,呼吸困難量表的改善都更顯 著。吸入氫氧混合氣少于中位持續時間(64小時)的患者仍然能表現出持續顯 著改善。

ZUI常見不良事件是咳嗽加重(治 療組6.8%;對照組為8.7%,治 療組為2.3%;對照組21.7%)。實驗室異常少見(治 療組2.3%;對照組13.0%)。未報告嚴重不良事件。

討論

這是首 個驗證氫氧混合氣吸入對COVID-19患者有效性和安全性的多中心隨機臨床試驗。臨床益處可能歸因于氫氧混合氣能降低吸氣阻力,呼吸空氣或氧氣對于呼吸道可能狹窄的患者來說,呼吸阻力相對比較大。COVID-19患者經常出現呼吸困難、咳嗽、胸痛和痛苦,和氧飽和度下降, 現有其他的療法并不能迅速改善。氫氧混合氣的治 療效果在第2天和第3天就變得顯 著,大多數呼吸系統癥狀的改善持續到治 療結束。

氦氧混合氣吸入可改善成人和兒童的呼吸困難和降低呼吸道阻力。但由于成本效益較低,氦氧混合氣未被推薦用于常規臨床使用。氫氧混合氣可通過直接電解水,使用商業上可獲得的儀器,這使得家庭和醫院的臨床應用成為可能(特別是在嚴重缺乏氧氣供應的醫療機構中)。無論疾病嚴重程度如何,氫氧混合氣吸入特別適合緩解COVID-19患者的呼吸困難和其他呼吸癥狀。



由于研究的緊迫性,我們的研究受到了開放標簽設計和可變吸入氫氧混合氣時間的限制。我們既沒有隨機分配因緊急情況導致的COVID-19患者,也沒有匹配患者的傾向性評分,這可能導致選擇偏倚。吸入氫氧混合氣的方案是根據經驗建立的,值得優化。盡管如此,吸入氫氧混合氣可能被認為對呼吸困難的患者或在設施中沒有足夠氧氣供應的患者有用。

注:本文轉自《氫思語》 作者:解 放 軍第二軍醫大學海軍醫學系教授孫學軍


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