無菌隔離分裝系統

 
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無菌原料藥隔離分裝系統

     本系統是一種完全按照新版GMP要求而開發,適用無菌凍干、結晶干燥、噴霧干燥、無菌粉針等粉體生產的整體解決方案,該系統通過采用自動化和隔離化的手段來減少和隔離人工干預,從而保證無菌工藝水平。解決了不能連續生產、自動化程度低等傳統生產弊端,降低了因無法CIP/SIP帶來的交叉污染/二次污染等風險。其主要無菌工藝包括真空出料到混粉桶,混粉桶人工密閉轉運,無菌粉碎整粒、自動提升混合,自動分裝,自動軋蓋,自動充氮、自動熱合、最終生產出合格的無菌產品。系統關鍵操作區采用ISPE推薦的RABS(限制性進入進出系統)保護,最大程度減少了人員與物料接觸機率,能夠有效降低產品被粒子和微生物污染的風險,符合新版GMP 要求。針對不同工藝要求,我們開發了ORABS、CRABS、ISLATOR等隔離系統。




本系統適用于:

  • 無菌后三合一處理系統

  • 凍干、噴干后處理系統

  • 無菌粉針投配料混合隔離分裝系統

  • 無菌原料取樣隔離操作系統




根據不同無菌粉體生產工藝,系統集成以下功能設備

  • 真空密閉轉運

  • 無菌粉碎/整粒

  • 自動提升混合

  • 自動分裝

  • 自動軋蓋

  • 器具轉運層流轉運

  • αβ無菌轉移閥

  • RABS隔離操作系統

  • 系統CIP/SIP站

  • 塵埃粒子在線監測


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